FDA genehmigt AstraZenecas Calquence für zuvor behandelte Lymphome

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine beschleunigte Zulassung für AstraZenecas Calquence (Acalabrutinib) erteilt. Das Medikament ist für erwachsene Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL) indiziert, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben. MCL ist eine aggressive Blutkrebsart mit einer hohen Rückfallquote.

Die beschleunigte Zulassung basiert auf der Gesamtansprechrate des Medikaments, einem Verfahren, das den früheren Zugang zu Behandlungen für schwere Erkrankungen ermöglicht, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikation hängt von der Bestätigung des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien ab.

Calquence ist ein selektiver Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK). Präklinische Studien zeigten, dass Acalabrutinib kovalent an BTK bindet und dessen Aktivität hemmt, mit minimalen Interaktionen mit anderen Immunzellen. In B-Zellen ist die BTK-Signalübertragung entscheidend für Proliferation, Verkehr und Adhäsion.

Daten aus der ACE-LY-004-Studie mit 124 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL zeigten eine Gesamtansprechrate von 80 %, wobei 40 % eine vollständige Remission erreichten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Anämie, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Neutropenie, Durchfall, Müdigkeit und Schmerzen.

Diese Zulassung markiert den Eintritt von AstraZeneca in das Feld der Blutkrebsbehandlung und bietet eine neue therapeutische Option für MCL-Patienten. Das Unternehmen untersucht Acalabrutinib auch für andere Blutkrebsarten und solide Tumore sowie in Kombinationstherapien.