FDA genehmigt AstraZenecas XIGDUO XR für Typ-2-Diabetes
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die einmal täglich einzunehmende Tablette XIGDUO XR von AstraZeneca zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen.
AstraZeneca hat die Zulassung von XIGDUO XR (Dapagliflozin und Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA für die einmal tägliche Einnahme bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes bekannt gegeben. Dies ist die erste Zulassung in den USA für eine Kombinations-Tablette, die einmal täglich eingenommen wird und einen SGLT2-Inhibitor sowie Metforminhydrochlorid mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthält.
XIGDUO XR kombiniert zwei blutzuckersenkende Wirkstoffe mit sich ergänzenden Wirkmechanismen: Dapagliflozin, ein SGLT2-Inhibitor, der Glukose über die Nieren aus dem Körper entfernt, und Metforminhydrochlorid in einer Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Das Medikament ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angezeigt.
Die Zulassung biete eine weitere Behandlungsoption für Patienten und Ärzte und unterstütze einen personalisierteren Ansatz im Diabetesmanagement. "Die Zulassung des einmal täglich einzunehmenden XIGDUO XR bietet Ärzten und erwachsenen Patienten eine weitere Behandlungsoption", sagte Elisabeth Björk, Head of Cardiovascular & Metabolism, Global Medicines Development, AstraZeneca.
XIGDUO XR ist bereits in Australien zugelassen, und XIGDUO mit einer sofort freisetzenden Form von Metformin ist in der Europäischen Union zugelassen. Die FDA-Zulassung basiert auf Daten aus vier Phase-III-Klinikstudien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin und Metformin untersuchten.