FDA genehmigt Bevespi Aerosphere zur Behandlung von COPD
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Bevespi Aerosphere zur Langzeitbehandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Das Medikament ist ein dualer Bronchodilatator, der in einem Druckdosieraerosolbehälter verabreicht wird.
AstraZeneca hat die Zulassung von Bevespi Aerosphere (Glycopyrroniumbromid und Formoterolfumarat) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben. Das Medikament ist für die langfristige Erhaltungstherapie von Atemwegsobstruktionen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer Bronchitis und/oder Emphysems, indiziert.
Bevespi Aerosphere ist ein zweimal täglich anzuwendender dualer Bronchodilatator in fester Dosierung. Er kombiniert Glycopyrroniumbromid, einen langwirksamen Muskarinrezeptorantagonisten (LAMA), mit Formoterolfumarat, einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA). Dies ist die erste LAMA/LABA-Kombination, die über einen Druckdosieraerosolbehälter (pMDI) verabreicht wird und die patentierte Co-Suspension™-Technologie von AstraZeneca nutzt.
Die Zulassung durch die FDA basiert auf den Ergebnissen des PINNACLE-Studienprogramms. Diese Studien zeigten, dass Bevespi Aerosphere nach 24 Wochen eine statistisch signifikante Verbesserung der Lungenfunktion, gemessen am FEV1 (Einsekundenkapazität) am Morgen vor der Dosis, im Vergleich zu seinen Einzelkomponenten und Placebo erreichte. Diese Verbesserung soll den Patienten das Atmen erleichtern.
Bevespi Aerosphere ist das erste Produkt, das mit der Co-Suspension™-Technologie von AstraZeneca zugelassen wurde. Diese Technologie ermöglicht die gleichmäßige Abgabe eines oder mehrerer Medikamente aus einem einzigen pMDI. AstraZeneca wendet diese Technologie auch bei weiteren in der Entwicklung befindlichen Inhalationskombinationstherapien für Atemwegserkrankungen an.