FDA genehmigt Dupixent für Kinder ab 1 Jahr mit Eosinophiler Ösophagitis

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Dupixent (Dupilumab) für die Behandlung von Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen und an Eosinophiler Ösophagitis (EoE) leiden, zugelassen. Damit ist Dupixent das erste und einzige Medikament in den USA, das speziell für diese jüngere Altersgruppe zugelassen ist.

EoE ist eine chronische Erkrankung, die teilweise durch Typ-2-Entzündungen verursacht wird und die Speiseröhre schädigen kann. Symptome können Schluckbeschwerden, Sodbrennen und Erbrechen umfassen und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen. Laut Sanofi werden derzeit etwa 21.000 Kinder unter 12 Jahren in den USA mit nicht zugelassenen Therapien gegen EoE behandelt.

Die erweiterte FDA-Zulassung basiert auf den Daten der Phase-3-Studie EoE KIDS. Die Studie zeigte, dass ein signifikant höherer Anteil der mit Dupixent behandelten Kinder eine histologische Remission der Erkrankung erreichte im Vergleich zu Placebo-Patienten. Nach 16 Wochen erreichten 66 % der Kinder unter Dupixent-Behandlung eine histologische Remission, während dies nur bei 3 % in der Placebogruppe der Fall war.

Diese Zulassung für jüngere pädiatrische Patienten mit EoE unterstreicht Sanofis Engagement, Therapien für Kinder mit erheblichen ungedeckten medizinischen Bedürfnissen bereitzustellen. Dies ist die zweite Indikation, bei der Dupixent für Kinder unter 12 Jahren in den USA zugelassen ist, die durch Typ-2-Entzündungen gekennzeichnet sind.