FDA genehmigt Dupixent zur Behandlung von Bullöser Pemphigoid

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat Dupixent (Dupilumab) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit bullösem Pemphigoid (BP) zugelassen. Diese Zulassung stellt die erste zielgerichtete Therapie für die Erkrankung dar und basiert auf entscheidenden Studienergebnissen, die Verbesserungen bei anhaltender Krankheitsremission, Reduzierung von Juckreiz und geringerem Einsatz von oralen Kortikosteroiden im Vergleich zu Placebo zeigen.

Bullöses Pemphigoid ist eine chronische, schubweise verlaufende und seltene Hauterkrankung, die durch intensiven Juckreiz, schmerzhafte Blasen und Läsionen gekennzeichnet ist und hauptsächlich ältere Menschen betrifft. Etwa 27.000 Erwachsene in den USA mit unkontrolliertem BP haben begrenzte Behandlungsoptionen, die das Immunsystem unterdrücken und die Krankheitslast erhöhen können.

Die Entscheidung der FDA stützt sich auf Daten aus der pivotalen Phase-2/3-Studie ADEPT. Die Studie ergab, dass nach 36 Wochen 18,3 % der mit Dupixent behandelten Patienten eine anhaltende Krankheitsremission erreichten, verglichen mit 6,1 % in der Placebogruppe. Darüber hinaus berichteten 38,3 % der mit Dupixent behandelten Patienten über eine klinisch bedeutsame Reduzierung des Juckreizes.

Mit dieser Zulassung ist Dupixent nun in den USA für acht verschiedene, durch zugrundeliegende Typ-2-Inflammation verursachte Erkrankungen zugelassen, die Haut-, Magen-Darm- und Atemwegserkrankungen bei Patienten vom Säuglingsalter bis ins hohe Alter umfassen. Sanofi strebt die Zulassung von Dupixent für BP in weiteren Regionen an, darunter Europa, Japan und China.