FDA genehmigt Enhertu plus Pertuzumab für Erstlinienbehandlung bei HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs
Die US-Zulassungsbehörde FDA hat Enhertu in Kombination mit Pertuzumab für die Erstlinienbehandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs zugelassen. Dies ist die erste neue Behandlung für diese Indikation seit über zehn Jahren.
AstraZeneca und Daiichi Sankyo geben bekannt, dass ihr Medikament Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan) in Kombination mit Pertuzumab die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs erhalten hat.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie DESTINY-Breast09. Die Studie zeigte, dass Enhertu in Kombination mit Pertuzumab das Risiko für eine Krankheitsprogression oder den Tod um 44 % im Vergleich zur bisherigen Standardbehandlung THP (ein Taxan, Trastuzumab und Pertuzumab) reduzierte. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) lag bei der neuen Kombination bei über drei Jahren (40,7 Monate), verglichen mit 26,9 Monaten unter THP.
"Mit dieser Zulassung bringen wir Enhertu in die früheste Behandlungslinie für HER2-positiven metastasierten Brustkrebs, wo die Optimierung der Wirksamkeit einen wichtigen Einfluss auf die Langzeitergebnisse hat", erklärte Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Haematology Business Unit bei AstraZeneca. Er fügte hinzu, dass die Behandlung einen neuen Maßstab von über drei Jahren ohne Krankheitsprogression oder Tod in diesem Setting setzt.
Enhertu ist ein HER2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das von Daiichi Sankyo entdeckt und gemeinsam von AstraZeneca und Daiichi Sankyo entwickelt und vermarktet wird. Diese US-Zulassung löst eine Meilensteinzahlung von 150 Millionen US-Dollar von AstraZeneca an Daiichi Sankyo aus.