FDA genehmigt erhöhte Produktionskapazität für Alvotechs Simlandi
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine zweite Produktionslinie in Alvotechs Werk in Reykjavik zugelassen, wodurch sich die Fertigungskapazitäten für das Biosimilar Simlandi verdoppeln.
Alvotech hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Genehmigung erhalten, eine zweite Produktionslinie an seinem Standort in Reykjavik für den Wirkstoff von AVT02 – in den USA unter dem Namen Simlandi vertrieben – zu nutzen. Diese Erweiterung führt zu einer Verdoppelung der verfügbaren Kapazitäten für die US-Versorgung.
Der Schritt signalisiert das Ende der regulatorischen Unsicherheiten, die mit früheren Inspektionen am isländischen Standort verbunden waren. CEO Lisa Graver betonte, dass die Zulassung die operative Flexibilität des Unternehmens bei der kommerziellen Belieferung des US-Marktes deutlich steigere.
Nachdem die FDA ihre letzte Inspektion des Werks im Juli 2026 mit einer VAI-Klassifizierung (Voluntary Action Indicated) abgeschlossen hat, geht das Unternehmen davon aus, dass weitere ausstehende Zulassungsanträge zügig bearbeitet werden. Dies betrifft unter anderem geplante Biosimilars für Medikamente wie Simponi, Eylea und Prolia, die derzeit noch in der individuellen Prüfung durch die Behörde stehen.