FDA genehmigt GSKs Anoro Ellipta zur Behandlung von COPD in den USA
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat GlaxoSmithKline plc (GSK) die Zulassung für Anoro Ellipta erteilt. Es handelt sich um den ersten einmal täglich anzuwendenden dualen Bronchodilatator zur Erhaltungstherapie der chronisch obstuktiven Lungenerkrankung (COPD) in den Vereinigten Staaten.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Anoro Ellipta, entwickelt von GlaxoSmithKline plc (GSK) und Theravance, Inc., für die langfristige, einmal tägliche Erhaltungstherapie der chronisch obstuktiven Lungenerkrankung (COPD) zugelassen. Das Medikament kombiniert zwei langwirksame Bronchodilatatoren, Umeclidinium und Vilanterol, in einem einzigen Inhalator.
Die Zulassung gilt für die Stärke 62,5 mcg Umeclidinium/25 mcg Vilanterol. Anoro Ellipta ist nicht zur Linderung von akutem Bronchospasmus oder zur Behandlung von Asthma angezeigt. Die Markteinführung in den USA wird für das erste Quartal 2014 erwartet.
Anoro Ellipta ist das erste einmal täglich anzuwendende Kombinationspräparat, das in den USA für die Erhaltungstherapie von COPD zugelassen wurde. Das Entwicklungsprogramm umfasste sieben Phase-III-Klinische Studien mit fast 6.000 COPD-Patienten.
COPD ist eine Lungenerkrankung, die durch eine Atemwegsobstruktion gekennzeichnet ist und die normale Atmung beeinträchtigt. Schätzungsweise 27 Millionen Menschen in den USA sind von COPD betroffen, die häufig durch langfristige Exposition gegenüber Lungenreizstoffen wie Zigarettenrauch verursacht wird.