FDA genehmigt GSKs Benlysta zur Behandlung von Lupus

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Benlysta (Belimumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktivem, autoantikörperpositivem systemischem Lupus Erythematodes (SLE), die eine Standardtherapie erhalten, zugelassen. GlaxoSmithKline (GSK) und Human Genome Sciences gaben die Genehmigung am 9. März 2011 bekannt.

Benlysta ist das erste neue Medikament, das seit mehr als fünf Jahrzehnten zur Behandlung von systemischem Lupus zugelassen wurde. Das Medikament soll bis Ende März für Ärzte und Patienten verfügbar sein.

Die Anwendung des Medikaments ist auf Patienten ohne schwere aktive Lupusnephritis oder schwere ZNS-Lupus beschränkt. Seine Wirksamkeit wurde in diesen Patientengruppen nicht bewertet und es wurde nicht in Kombination mit anderen Biologika oder intravenösem Cyclophosphamid untersucht.

Moncef Slaoui, Vorsitzender der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von GSK, betonte, dass die Zulassung von Benlysta ein wichtiger Schritt für geeignete Lupuspatienten ist, die auf neue Behandlungsoptionen zur Bewältigung ihrer chronischen Erkrankung gewartet haben. H. Thomas Watkins, Präsident und CEO von Human Genome Sciences, erklärte, dass die Unternehmen geehrt sind, Benlysta als erstes neues Lupusmedikament seit einem halben Jahrhundert in den Vereinigten Staaten einführen zu dürfen.

Klinische Studien berichteten über mehr Todesfälle bei Patienten, die Benlysta erhielten, im Vergleich zu Placebo, und schwere Infektionen traten etwas häufiger auf. Überempfindlichkeitsreaktionen und psychiatrische Ereignisse, einschließlich Depressionen und Selbstmorde, wurden ebenfalls berichtet. Die Auswirkungen des Medikaments auf die Entwicklung von Malignomen sind unbekannt.