FDA genehmigt Zejula zur Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Eierstockkrebs

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat GSK plc's Zejula (Niraparib) als erstmals zugelassene Erhaltungstherapie für Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs genehmigt, die auf eine Erstlinien-Platin-basierte Chemotherapie ansprechen. Diese Zulassung macht Zejula zum einzigen einmal täglich einzunehmenden PARP-Inhibitor, der unabhängig vom Biomarkerstatus für Patientinnen verfügbar ist, und erweitert damit potenziell die Behandlungsoptionen für etwa 80 % der Eierstockkrebspatientinnen ohne BRCA-Mutation.

Die erweiterte Indikation basiert auf den Ergebnissen der PRIMA-Studie, die eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) für mit Zejula behandelte Patientinnen im Vergleich zu Placebo zeigte. Die Studie dokumentierte Vorteile in allen Biomarker-Subgruppen, einschließlich derjenigen mit homologen Rekombinations-profizienten Tumoren.

Zejula wird oral einmal täglich verabreicht. Das Behandlungsschema verwendet eine individualisierte Startdosis, die auf dem Ausgangsgewicht und der Thrombozytenzahl der Patientin basiert. Eine explorative Analyse deutete darauf hin, dass dieser individualisierte Dosierungsansatz mit einer geringeren Rate an behandlungsbedingten hämatologischen Nebenwirkungen des Grades 3 und 4 im Vergleich zur Gesamtpopulation der Studie verbunden war.

Eierstockkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Frauen in den USA mit einer hohen Rückfallquote nach der initialen Behandlung. Diese Zulassung bietet eine neue Erhaltungstherapieoption, die darauf abzielt, die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung für eine breitere Patientinnengruppe zu verlängern.