FDA genehmigt Guerbets Kontrastmittel Elucirem™ (Gadopiklenol)
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Guerbets Elucirem™ (Gadopiklenol) für MRT-Untersuchungen zugelassen. Das Mittel ermöglicht die Anwendung mit der halben üblichen Gadoliniumdosis.
Villepinte, Frankreich – Guerbet hat die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein neues Kontrastmittel Elucirem™ (Gadopiklenol) zur Anwendung bei der Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten. Die FDA-Zulassung, die nach einer prioritären Prüfung erteilt wurde, stellt eine signifikante Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien dar.
Elucirem™ ist für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren zur Erkennung und Visualisierung von Läsionen mit abnormaler Vaskularisierung im Zentralnervensystem und anderen Körperregionen zugelassen. Ein wesentliches Merkmal von Elucirem™ ist, dass es im Vergleich zu anderen unspezifischen GBCAs die halbe konventionelle Gadoliniumdosis erfordert, um diagnostische Wirksamkeit zu erzielen. Dies zielt darauf ab, die Belastung der Patienten mit Gadolinium zu reduzieren.
Die Zulassung basiert auf Daten aus zwei Phase-III-Klinikstudien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Elucirem belegten. Diese Studien zeigten, dass Elucirem in einer Dosis von 0,05 mmol/kg vergleichbare diagnostische Vorteile wie bestehende Mittel in einer Dosis von 0,1 mmol/kg erzielte. Das Produkt wird sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Frankreich hergestellt.
Guerbet, ein Pionier in der medizinischen Bildgebung, verfügt über eine Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Kontrastmittel. Elucirem™ hat nun die US-Zulassung erhalten und wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen eines zentralisierten Verfahrens geprüft.