FDA genehmigt HERNEXEOS® zur Behandlung von HER2-mutiertem Lungenkrebs

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat HERNEXEOS® (Zongertinib-Tabletten) von Boehringer Ingelheim zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, deren Tumore aktivierende Mutationen in der HER2 (ERBB2) Tyrosinkinasedomäne aufweisen. Diese Indikation wurde im Rahmen einer beschleunigten Zulassung genehmigt.

Die Zulassung basiert auf Daten aus der klinischen Phase-Ib-Studie Beamion LUNG-1, die eine objektive Ansprechrate von 76 % bei bisher unbehandelten Patienten zeigte. HERNEXEOS® erhielt bereits im August 2025 eine beschleunigte FDA-Zulassung für zuvor behandelte Patienten.

HER2-Mutationen treten bei etwa 2-4 % der NSCLC-Fälle auf und sind mit einer schlechteren Prognose und einer höheren Inzidenz von Hirnmetastasen assoziiert. Das Unternehmen gibt an, dass HERNEXEOS® nun eine gezielte Behandlungsoption für diese Patienten darstellt.

Experimentelles Medikament zielt auf HER2-mutierten Krebs ab

Zongertinib ist ein niedermolekularer, oral verabreichter, zielgerichteter Tyrosinkinase-Inhibitor, der zur Behandlung von HER2-Mutationen entwickelt wurde. Die in den Studien verwendete Dosierung zeigte vielversprechende Ergebnisse.

Boehringer Ingelheim rekrutiert Patienten für Beamion LUNG-2, eine bestätigende Phase-III-Studie, die Zongertinib als Erstlinientherapie für diese Patientengruppe untersucht. Das Unternehmen strebt an, die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in weiteren Studien zu überprüfen.