FDA genehmigt Leqembi-Injektion als Startdosis für frühe Alzheimer-Stadien

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Leqembi Iqlik® (lecanemab-irmb), eine wöchentlich zu verabreichende subkutane Injektion, als neue Option für den Behandlungsbeginn der frühen Alzheimer-Krankheit zugelassen. BioArctics Partner Eisai plant die Markteinführung dieser subkutanen Formulierung in den USA Ende August 2026.

Leqembi Iqlik bietet Patienten eine Alternative zur Selbstverabreichung zu Hause und ergänzt die bereits zugelassene intravenöse Infusion von Leqembi. Das neue Injektionsformat soll die Belastung durch Klinikbesuche für Patienten und Betreuer reduzieren und die Gesundheitsressourcen entlasten. Das Medikament wird wöchentlich mittels eines Autoinjektors verabreicht, wobei Patienten während des gesamten Behandlungsverlaufs nach Bedarf zwischen den Verabreichungsarten wechseln können.

Die Zulassung stützt sich auf klinische Studiendaten, die eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung von Lecanemab im Vergleich zur intravenösen Gabe belegen. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit indiziert. BioArctic und Eisai haben das Medikament in einer strategischen Forschungspartnerschaft entwickelt.

Während eine subkutane Formulierung bereits zuvor für die Erhaltungsdosis in den USA zugelassen war, ermöglicht diese neue Zulassung die subkutane Anwendung von Beginn der Behandlung an. Diese Änderung wird voraussichtlich die Therapietreue und Zugänglichkeit für Patienten verbessern und eine flexiblere und individuellere Versorgung ermöglichen.