FDA genehmigt Libtayo für fortgeschrittenen Basalzellkrebs

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Libtayo® (Cemiplimab-rwlc), einen PD-1-Inhibitor, als erste Immuntherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) zugelassen. Die Behörde erteilte nach einer vorrangigen Prüfung die vollständige Zulassung für lokal fortgeschrittenes BCC und die beschleunigte Zulassung für metastasiertes BCC.

Libtayo ist nun für Patienten mit fortgeschrittenen Stadien der beiden häufigsten Hautkrebsarten in den USA zugelassen. Zuvor, im Jahr 2018, erhielt das Medikament seine erste US-Zulassung für erwachsene Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Haut (CSCC), die nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie in Frage kommen.

Das Basalzellkarzinom ist die häufigste Krebsart in den USA mit jährlich etwa zwei Millionen Neudiagnosen. Während die meisten BCCs frühzeitig diagnostiziert und durch Chirurgie oder Strahlentherapie geheilt werden, können einige Tumoren ein fortgeschrittenes Stadium erreichen, tief in umliegendes Gewebe eindringen oder sich auf andere Körperteile ausbreiten, was die Behandlung erschwert. Libtayo zeigte in einer Schlüsselstudie einen klinischen Nutzen bei Patienten mit fortgeschrittenem BCC, die zuvor mit einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor (HHI) behandelt wurden oder für die eine HHI-Behandlung nicht geeignet ist.

Die Zulassungen basieren auf Daten, die die Wirksamkeit von Libtayo bei der Behandlung von fortgeschrittenem BCC belegen. Die fortgesetzte Zulassung für die metastasierte Indikation kann von der Bestätigung des klinischen Nutzens durch weitere Studien abhängig sein. Die Kennzeichnung als vorrangige Prüfung durch die FDA ist für Medikamente vorgesehen, die bedeutende Verbesserungen bei der Behandlung schwerer Erkrankungen darstellen.