FDA genehmigtg Pfizers und Myovants MYFEMBREE für Uterusmyome

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Behandlungsoption für Frauen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von Uterusmyomen zugelassen. Die Pharmaunternehmen Pfizer und Myovant Sciences gaben die Zulassung im Mai 2021 bekannt. Das Medikament, MYFEMBREE® (Relugolix 40 mg, Estradiol 1 mg und Norethindronacetat 0,5 mg), ist die erste einmal täglich oral einzunehmende Therapie zur Behandlung dieses Zustands.

Die Zulassung basiert auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus zwei Phase-3-Studien, LIBERTY 1 und LIBERTY 2. In diesen Studien zeigte MYFEMBREE eine signifikante Reduktion des Menstruationsblutverlusts. Die Behandlung führte im Durchschnitt zu einer Reduktion von über 80 % des Menstruationsblutverlusts gegenüber dem Ausgangswert über einen Behandlungszeitraum von 24 Monaten, was eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo darstellte.

Uterusmyome sind gutartige Tumore, die bei Frauen häufig vorkommen und Symptome wie starke und schmerzhafte Perioden verursachen können. Sie können zu Anämie führen und die Lebensqualität von Frauen erheblich beeinträchtigen. In den USA führen Uterusmyome jährlich zu über 250.000 Hysterektomien.

Myovant und Pfizer haben eine Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Vermarktung von MYFEMBREE in den USA. Das Medikament sollte im Juni 2021 verfügbar sein. Die Unternehmen bieten zudem Patientenunterstützungsprogramme an, um den Zugang und die Anwendung des Medikaments zu erleichtern, einschließlich Unterstützung bei Versicherungsleistungen und Zuzahlungen.