FDAUSA genehmigt Pfizers ADCETRIS-Kombination für Lymphom-Patienten

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Pfizers ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) in Kombination mit Lenalidomid und einem Rituximab-Produkt für erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL), einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), zugelassen, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (auto-HSCT) oder CAR-T-Zelltherapie infrage kommen.

Die Zulassung basiert auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Phase-3-Studie ECHELON-3. Die Studie zeigte, dass die ADCETRIS-Kombination das Sterberisiko um 37 % im Vergleich zu einem Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab reduzierte, was eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit (OS) darstellt.

LBCL ist eine Art von Non-Hodgkin-Lymphom, wobei DLBCL die häufigste und aggressivste Form ist. In den Vereinigten Staaten werden jährlich über 25.000 Fälle von DLBCL diagnostiziert, und bis zu 40 % der Patienten erleiden nach der Erstbehandlung ein Rezidiv oder zeigen eine refraktäre Erkrankung.

ECHELON-3 ist die erste Phase-3-Studie, die einen Vorteil in der Gesamtüberlebenszeit gegenüber Lenalidomid und Rituximab plus Placebo für Patienten nach zwei oder mehr früheren Therapielinien nachweist. Die Studie zeigte auch positive Ergebnisse bei der Gesamtansprecherrate (ORR) und dem progressionsfreien Überleben (PFS).

Das Sicherheitsprofil von ADCETRIS in der ECHELON-3-Studie stimmte mit dem bekannten Profil überein. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) des Grades 3 oder höher waren Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Studiendaten wurden im Januar 2025 in JCO Oncology Practice veröffentlicht und auf der ASCO-Jahrestagung 2024 vorgestellt.