FDA genehmigt Pfizer CIBINQO® für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Pfizer Inc. hat die Zulassung für sein Medikament CIBINQO® (Abrocitinib) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Erwachsenen mit refraktärer, mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bekannt gegeben. Diese Zulassung stellt eine neue orale Therapieoption für Patienten dar, deren Erkrankung mit anderen systemischen Behandlungen, einschließlich Biologika, nicht ausreichend kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.

CIBINQO ist ein einmal täglich oral einzunehmender Januskinase-1 (JAK1)-Inhibitor. Die FDA hat das Medikament in den empfohlenen Dosen von 100 mg und 200 mg zugelassen. Die 200 mg Dosis wird für Patienten empfohlen, die auf die 100 mg Dosis nicht ansprechen. Eine 50 mg Dosis wurde ebenfalls für spezifische Patientengruppen genehmigt, einschließlich solcher mit mäßiger Niereninsuffizienz oder die bestimmte Medikamente zur Hemmung von CYP2C19 einnehmen.

Die Entscheidung der FDA basiert auf den Ergebnissen von fünf klinischen Studien mit über 1.600 Patienten. In diesen Studien zeigte CIBINQO ein konsistentes Sicherheitsprofil und signifikante Verbesserungen der Hautklarheit, des Ausmaßes und der Schwere der Erkrankung. Bemerkenswert war eine schnelle Linderung des Juckreizes bei einigen Patienten innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn im Vergleich zu Placebo.

Pfizer kündigte an, dass CIBINQO in den kommenden Wochen in den USA erhältlich sein wird. Die Zulassung wird voraussichtlich Millionen von Amerikanern, die unter den beeinträchtigenden Symptomen der atopischen Dermatitis leiden, wie starkem Juckreiz, Schmerzen und Unwohlsein, einen neuen Therapieansatz bieten.