FDA erteilt Zulassung für Pfizer's oralen Wirkstoff VELSIPITY gegen Colitis ulcerosa
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Pfizer's VELSIPITY™ (Etrasimod) zugelassen. Das Medikament ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) bestimmt und wird einmal täglich oral eingenommen.
Pfizer Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für VELSIPITY™ (Etrasimod) erteilt hat. Das orale Medikament, das einmal täglich eingenommen wird, ist für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) vorgesehen.
Colitis ulcerosa ist eine chronische entzündliche Darmerkrankung, von der schätzungsweise 1,25 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Zu den Symptomen gehören chronischer Durchfall, Bauchschmerzen und ein starkes Stuhl- oder Dranggefühl. Die Entscheidung der FDA basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studien ELEVATE UC. Diese Studien untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von VELSIPITY 2 mg bei Patienten, die zuvor mindestens eine konventionelle, biologische oder Januskinase (JAK)-Inhibitor-Therapie nicht vertragen hatten oder bei denen diese unwirksam war.
Die ELEVATE UC 52-Studie zeigte, dass 27,0% der Patienten, die VELSIPITY erhielten, nach 12 Wochen eine klinische Remission erreichten, verglichen mit 7,0% in der Placebogruppe. Nach 52 Wochen lagen die Remissionsraten bei 32,0% für VELSIPITY gegenüber 7,0% für Placebo. Die ELEVATE UC 12-Studie erreichte ebenfalls ihre primären Endpunkte, wobei 26,0% der Patienten mit VELSIPITY nach 12 Wochen eine Remission erreichten, verglichen mit 15,0% in der Placebogruppe. Wichtige sekundäre Endpunkte, einschließlich endoskopischer Verbesserung, wurden ebenfalls erreicht.
Das Sicherheitsprofil von VELSIPITY entsprach den bisherigen Studien. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, erhöhte Leberwerte und Schwindel. Pfizer hat weltweit weitere Zulassungsanträge für VELSIPITY bei Colitis ulcerosa eingereicht.