FDA genehmigt Pfizer's PENBRAYA-Impfstoff gegen Meningokokken-Krankheit

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 20. Oktober 2023 den PENBRAYA™-Impfstoff (Meningokokken-Gruppen A, B, C, W und Y) von Pfizer Inc. zugelassen. Der Impfstoff ist der erste und einzige pentavalente Impfstoff, der Schutz gegen die häufigsten Serogruppen der invasiven Meningokokken-Krankheit (IMD) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 10 bis 25 Jahren bietet. PENBRAYA kombiniert Komponenten aus zwei Meningokokken-Impfstoffen zum Schutz gegen die Serogruppen A, B, C, W und Y.

Pfizer erklärt, dass der Impfstoff darauf abzielt, Impfpläne in den USA zu vereinfachen, indem die Gesamtzahl der benötigten Dosen für einen umfassenden Schutz gegen die fünf Hauptserogruppen reduziert wird. Das Unternehmen geht davon aus, dass weniger Dosen dazu führen könnten, dass mehr Jugendliche rechtzeitig geimpft werden, was die Anzahl der IMD-Fälle und deren schwerwiegende Langzeitfolgen verringern würde.

Die Entscheidung der FDA basiert auf Phase-2- und Phase-3-Klinikstudien. Diese Studien zeigten, dass PENBRAYA eine robuste Immunogenität aufweist und gut verträglich war mit einem günstigen Sicherheitsprofil. Die Immunogenität des Impfstoffs wurde als nicht-unterlegen im Vergleich zu einer Kombination der derzeit in den USA zugelassenen Impfstoffe Trumenba® und Menveo® für alle Ziel-Serogruppen eingestuft.

Meningokokken-Krankheit ist eine seltene, aber ernste Erkrankung, die innerhalb von 24 Stunden tödlich verlaufen oder zu lebensverändernden Behinderungen bei Überlebenden führen kann. Das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) der CDC wird sich treffen, um Empfehlungen für den angemessenen Einsatz des Impfstoffs zu diskutieren.