FDA genehmigt Impfstoff von Pfizer gegen RSV für Säuglinge

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Impfstoff ABRYSVO™ von Pfizer zur Vorbeugung von RSV-assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) und schwerer LRTD, verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei Säuglingen zugelassen. Der Impfstoff wird durch aktive Immunisierung von Schwangeren im Alter von 32 bis 36 Schwangerschaftswochen verabreicht und bietet Schutz für Säuglinge von der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten.

Diese Zulassung stellt den ersten und einzigen maternellen Impfstoff in den USA dar, der Neugeborene unmittelbar nach der Geburt bis zu ihrem ersten Lebenshalbjahr vor RSV schützt. Die Entscheidung stützt sich auf Daten aus der entscheidenden Phase-3-Klinikstudie MATISSE, an der über 7.000 Schwangere und ihre Säuglinge teilnahmen, insgesamt mehr als 14.000 Teilnehmer. Die Studie zeigte ein günstiges Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil für den nicht-adjuvantien, bivalenten Impfstoff.

RSV ist ein weit verbreitetes und ansteckendes Virus, das insbesondere bei jungen Säuglingen schwere Atemwegserkrankungen verursachen kann. In den Vereinigten Staaten leiden schätzungsweise 500.000 bis 600.000 Säuglinge jährlich an RSV-bedingten LRTD, was es zu einer Hauptursache für Krankenhausaufenthalte bei Kindern unter einem Jahr macht.

Pfizers ABRYSVO ist darauf ausgelegt, sowohl gegen RSV A- als auch B-Stämme zu schützen. Das Unternehmen verfügt zudem über einen bereits zugelassenen RSV-Impfstoff für ältere Erwachsene.