FDA genehmigt subkutane Injektion von Leqembi für frühe Alzheimer-Stadien
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine subkutan zu verabreichende Injektionsform von Leqembi (lecanemab-irmb) als Startdosis für die Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit zugelassen. Die Zulassung ermöglicht eine Heimbehandlung und erhöht die Flexibilität für Patienten.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine ergänzende Zulassung (sBLA) für Leqembi Iqlik® (lecanemab-irmb) als subkutane Injektion als Startdosis zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit genehmigt. Die Markteinführung in den USA ist für Ende August 2026 geplant.
Leqembi Iqlik, entwickelt von BioArctic und Partner Eisai, ist eine Anti-Amyloid-Behandlung, die mittels eines Autoinjektors zu Hause verabreicht werden kann. Dies stellt eine bequeme Alternative zur intravenösen Infusion von Behandlungsbeginn an dar. Die genehmigte Startdosis beträgt 500 mg wöchentlich, verabreicht in zwei Injektionen. Leqembi Iqlik ist in den USA bereits für die Erhaltungsdosis von 360 mg wöchentlich nach Abschluss einer 18-monatigen intravenösen oder subkutanen Behandlung zugelassen.
Das Medikament ist für Erwachsene mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit indiziert. Die FDA-Zulassung für die subkutane Anfangsdosierung stützt sich auf klinische Daten, die zeigen, dass die wöchentliche subkutane Verabreichung eine vergleichbare Exposition wie die IV-Dosierung erreichte und ähnliche klinische und Biomarker-Vorteile erzielte. Die Rate expositionsbedingter Nebenwirkungen wie ARIA-E (Hirnödem) wird als vergleichbar mit der intravenösen Verabreichung eingeschätzt.
„Diese Zulassung ist ein weiterer wichtiger Schritt bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit“, sagte Gunilla Osswald, CEO von BioArctic. „Durch die Bereitstellung einer neuen Verabreichungsoption von Behandlungsbeginn an gewinnen Patienten, Betreuer und medizinisches Fachpersonal mehr Flexibilität bei der Therapie.“ Die subkutane Verabreichung soll die Belastung durch Klinikbesuche reduzieren, die Abhängigkeit von Infusions-assoziierten Gesundheitsressourcen verringern und die Vorbereitungs- und Verabreichungszeit verkürzen. Eine Studie zur Akzeptanz des Autoinjektors ergab, dass 94 % der Patienten und ihrer Betreuer das Gerät zu Hause als einfach zu bedienen empfanden.