FDA genehmigt Trelegy Ellipta für Asthma und COPD in den USA
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat GSK's Trelegy Ellipta für eine neue Indikation zugelassen: die Behandlung von Asthma bei Erwachsenen. Das Medikament ist bereits für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat GlaxoSmithKline plc's (GSK) Medikament Trelegy Ellipta für die Behandlung von Asthma bei Erwachsenen zugelassen. Das Medikament, das drei Wirkstoffe in einem einzigen Inhalator kombiniert, ist nun für die Erhaltungsbehandlung sowohl von Asthma als auch von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Diese Zulassung macht Trelegy Ellipta zur ersten einmal täglich anzuwendenden Dreifachtherapie in einem einzigen Inhalator, die sowohl für Asthma als auch für COPD zugelassen ist. Das Medikament kann zur Erhaltungsbehandlung von Asthma bei Patienten ab 18 Jahren eingesetzt werden, die mit bestehenden inhalativen Kortikosteroid-/langwirksamen Beta-Agonisten (ICS/LABA)-Kombinationstherapien keine ausreichende Kontrolle erreichen. Die zugelassene Stärke für die Asthmabehandlung ist Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol 200/62,5/25 Mikrogramm.
GSK gibt an, dass die neue Indikation einen bedeutenden Fortschritt für Asthmapatienten darstellt, die trotz täglicher Anwendung mehrerer Inhalatoren weiterhin Symptome aufweisen. Die Zulassung folgt auf Daten aus der CAPTAIN-Studie, die zeigten, dass Trelegy Ellipta die Lungenfunktion bei Patienten, die unzureichend auf ICS/LABA-Therapie ansprachen, signifikant verbesserte.
Trelegy Ellipta wurde ursprünglich 2017 in den USA für COPD zugelassen. Das Unternehmen betrachtet diese neue Zulassung als Bestätigung seines Engagements im Bereich Atemwegserkrankungen. GSK hat im Jahr 2020 auch mehrere weitere Medikamentenzulassungen in verschiedenen Therapiebereichen erhalten.