FDA genehmigt neue Softwarekategorie für Beatmungsgerät-Wellenformanalyse
Autonomous Healthcare hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung für seine Software Syncron-E erhalten, die zur Erkennung von Patienten-Beatmungsgerät-Asynchronität dient. Die Zulassung schafft eine neue FDA-Gerätekategorie.
SANTA CLARA, Kalifornien – Autonomous Healthcare gab am 14. Juli 2026 bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die De-Novo-Marktzulassung für Syncron-E™ erteilt hat. Diese Software soll Atemtherapeuten bei der Beurteilung von Patienten-Beatmungsgerät-Asynchronität durch die Erkennung ineffektiver Atemversuche unterstützen. Die Zulassung etabliert eine völlig neue FDA-Gerätekategorie: Software zur Analyse von Beatmungsgerät-Wellenformen, mit Syncron-E als erstem Gerät dieser Art.
Patienten-Beatmungsgerät-Asynchronität, eine Diskrepanz zwischen dem Bedarf des Patienten und der Abgabe des Beatmungsgeräts, ist ein häufiges und folgenschweres Problem auf Intensivstationen. Ineffektive Atemversuche, bei denen der Patient versucht zu atmen, das Beatmungsgerät jedoch keine ausreichende Unterstützung liefert, sind die häufigste Form der Asynchronität und können fast die Hälfte der mechanisch beatmeten Patienten betreffen. Diese Episoden sind oft intermittierend und subtil, was ihre Erkennung bei routinemäßigen manuellen Wellenformkontrollen erschwert.
Syncron-E begegnet dieser Herausforderung, indem es zuvor aufgezeichnete Wellenformen von Beatmungsgeräten analysiert und die Ergebnisse für Atemtherapeuten zusammenfasst. Dieser automatisierte Ansatz zielt darauf ab, eine strukturierte Methode zur Erkennung ineffektiver Atemversuche bereitzustellen und potenziell die Behandlungsergebnisse von Patienten zu verbessern, indem eine zeitnahere Erkennung und Behandlung dieses häufigen Problems sichergestellt wird.
"Diese De-Novo-Genehmigung der FDA ist ein Meilenstein nach jahrelanger Arbeit und ein definierender Moment für Autonomous Healthcare", sagte Behnood Gholami, PhD, Mitbegründer und Chief Executive Officer. "Wir haben den schwierigeren Weg gewählt, eine neue Gerätekategorie zu schaffen, weil Kliniker Werkzeuge benötigen, die es einfach noch nicht gab. Syncron-E ist der erste Schritt in unserer größeren Anstrengung, intelligente, zunehmend autonome Technologien auf Intensivstationen und darüber hinaus einzuführen."
Die Syncron-E-Software ist als ergänzende Hilfe für Atemtherapeuten gedacht, um aufgezeichnete Wellenformdaten von Beatmungsgeräten von erwachsenen Patienten über 22 Jahren zu analysieren, die invasiv mechanisch beatmet werden. Mit dieser Zulassung kann Syncron-E nun als medizinische Klasse-II-Gerät in den Vereinigten Staaten vermarktet werden.