FDA lehnt Zulassungserweiterung für Dupixent bei chronischer Nesselsucht ab
Die US-Arzneimittelbehörde FDA fordert weitere Wirksamkeitsdaten für den Einsatz von Sanofis und Regenerons Dupixent zur Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria.
Sanofi und Regeneron haben von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine Ablehnung (Complete Response Letter) für den Zulassungsantrag von Dupixent zur Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria (CSU) erhalten. Die Behörde begründete ihre Entscheidung damit, dass die eingereichten Daten für einen Wirksamkeitsnachweis nicht ausreichen.
Es wurden seitens der Behörde keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder der Herstellungsqualität des Wirkstoffs geäußert. Die Unternehmen setzen ihre laufende klinische Studie fort, wobei erste Ergebnisse für Ende 2024 erwartet werden. Diese sollen die notwendigen zusätzlichen Nachweise liefern, um den Zulassungsprozess erfolgreich voranzutreiben.
Dupixent wird bereits bei verschiedenen anderen entzündlichen Erkrankungen wie atopischer Dermatitis eingesetzt. Die Behandlung von CSU, die durch juckende Quaddeln gekennzeichnet ist, stellt für Patienten, die nicht auf Standardtherapien wie Antihistaminika ansprechen, einen hohen medizinischen Bedarf dar. Sanofi und Regeneron planen, die FDA-Vorgaben durch die neuen Studiendaten zu erfüllen.