FDA erweitert Zulassung für Agilents PD-L1 IHC 22C3 pharmDx bei Lungenkrebs

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung des PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-Assays von Agilent Technologies für den erweiterten Einsatz bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erteilt. Der Assay kann nun zur Identifizierung von NSCLC-Patienten mit einer Tumor Proportion Score (TPS) von PD-L1-Expression von ≥ 50 % für die Behandlung mit Libtayo® (cemiplimab-rwlc) verwendet werden.

Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten, wobei NSCLC 85 % aller Lungenkrebsfälle ausmacht. Die PD-L1-Expression ist ein Biomarker für das Ansprechen auf Anti-PD-1-Therapie bei NSCLC. Diese erweiterte Indikation ermöglicht es Pathologen, Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu identifizieren, die für eine Behandlung mit Libtayo in Frage kommen könnten.

"Mit der FDA-Zulassung von PD-L1 IHC 22C3 pharmDx als Begleitdiagnostikum für die Behandlung mit Libtayo-Monotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC stärkt Agilent seine Fähigkeit, das Vertrauen von Pathologen in die Berichterstattung von Ergebnissen an Onkologen zu erhöhen, und festigt unsere Rolle als globaler Pionier in der Entwicklung von Begleitdiagnostika für zielgerichtete Behandlungen", sagte Sam Raha, Präsident der Diagnostics and Genomics Group von Agilent.

Libtayo wurde von Regeneron und Sanofi entwickelt, die mit Agilent bei der Verwendung des Assays zur Bewertung des PD-L1-Ausdrucks in der wegweisenden klinischen Studie EMPOWER-Lung 1 zusammenarbeiteten. Agilents Test ist derzeit das einzige Begleitdiagnostikum mit FDA-Zulassung für diese spezifische Indikation.