FDA erweitert Zulassung von Lillys Jaypirca für unbehandelte CLL/SLL

Eli Lilly and Company hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA eine erweiterte Zulassung für Jaypirca (Pirtobrutinib) erteilt hat. Der non-kovalente Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor kann nun zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie oder lymphatischer Lymphom (CLL/SLL) ohne bekannte 17p-Deletion eingesetzt werden.

Diese Zulassung ermöglicht den Einsatz von Jaypirca als Erstlinientherapie für geeignete Patienten. Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Studie BRUIN CLL-313. Die Studie zeigte, dass Pirtobrutinib die Krankheitsprogression im Vergleich zur traditionellen Chemoimmuntherapie signifikant verzögerte. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 28 Monaten wurde das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten unter Pirtobrutinib noch nicht erreicht, während die Vergleichsgruppe (Bendamustin plus Rituximab) ein medianes PFS von 33,5 Monaten aufwies.

Jaypirca ist der erste und einzige von der FDA zugelassene non-kovalente BTK-Inhibitor mit einem gezielten Wirkmechanismus. Sein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil ist konsistent mit früheren Studien. Das Medikament gilt als wertvolle Option, insbesondere für Patienten mit Faktoren wie fortgeschrittenem Alter oder Komorbiditäten, die die Behandlungsoptionen einschränken können.

Die Fachinformation enthält Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Infektionen, Blutungen, Zytopenien, Herzrhythmusstörungen, sekundären Malignomen, Hepatotoxizität und Embryo-Fetal-Toxizität. In der BRUIN CLL-313-Studie führten unerwünschte Ereignisse bei 3,6 % der Patienten zu einer Dosisreduktion und bei 4,3 % zum permanenten Absetzen von Jaypirca. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 28 % der Patienten auf.