FDA erweitert Zulassung von Pfizer LORBRENA für Erstlinienbehandlung von Lungenkrebs

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat die Zulassungserweiterung für Pfizer Inc.s (NYSE: PFE) LORBRENA® (Lorlatinib) bekannt gegeben. Das Medikament ist nun für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen, einschließlich Patienten mit Hirnmetastasen. Die FDA hat zudem die beschleunigte Zulassung aus dem Jahr 2018 für LORBRENA in eine vollständige Zulassung umgewandelt.

Die erweiterte Zulassung basiert auf den Ergebnissen der pivotalen Phase-III-Studie CROWN. In dieser Studie zeigte LORBRENA eine Reduktion des Risikos für Progression oder Tod um 72 Prozent im Vergleich zu XALKORI® (Crizotinib) bei zuvor unbehandelten Patienten. Die Studie belegte auch eine signifikante Wirksamkeit bei der Behandlung von Hirnmetastasen, einer häufigen Komplikation bei ALK-positivem NSCLC.

LORBRENA ist ein ALK-Inhibitor der dritten Generation, der darauf abzielt, gängige Resistenzmutationen zu hemmen und die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden. Die Ergebnisse der CROWN-Studie wurden im The New England Journal of Medicine veröffentlicht und unterstreichen die Wirksamkeit des Medikaments sowohl bei Patienten mit als auch ohne Hirnmetastasen.

Diese jüngste FDA-Zulassung ermöglicht den früheren Einsatz von LORBRENA in der Behandlung von ALK-positivem NSCLC und bietet potenziell verbesserte Behandlungsergebnisse für eine breitere Patientengruppe. Der Antrag wurde im Rahmen des Real-Time Oncology Review (RTOR)-Pilotprogramms der FDA geprüft.