FDA verlängert Entscheidungsdatum für AstraZenecas Brustkrebsmedikament Camizestrant
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat zusätzliche Daten für AstraZenecas Zulassungsantrag für Camizestrant angefordert und verlängert damit die Frist für die Entscheidung über das Brustkrebsmedikament.
AstraZeneca PLC hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Entscheidungsdatum für die Prüfung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) für Camizestrant verlängert hat. Die Verlängerung dient der Prüfung zusätzlicher, von der FDA angeforderter Daten. Camizestrant wird für die Kombinationsbehandlung als Erstlinien-Therapie für Patientinnen mit hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs mit einer neu aufgetretenen ESR1-Mutation in Betracht gezogen.
Das Unternehmen hat weitere Analysen, einschließlich Daten zur Clearance von zirkulierendem Tumor-DNA (ctDNA) in Verbindung mit langfristigen Wirksamkeitsergebnissen, wie von der FDA gefordert, eingereicht. Diese Ergebnisse werden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2026 vorgestellt. Der Zulassungsantrag basiert auf positiven Ergebnissen der pivotalen Phase-III-Studie SERENA-6, die gleichzeitig im The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.
Anfang 2026 fand das Expertengremium der FDA für onkologische Medikamente keine Mehrheitsentscheidung für den Nutzen eines Wechsels zu Camizestrant in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor nach Nachweis einer ESR1-Mutation in ctDNA vor radiografischer Progression. Die Kombinationstherapie erhielt im Mai 2025 zuvor den Status eines "Breakthrough Therapy Designation" (bahnbrechende Therapie).
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Mai 2026 eine positive Stellungnahme zur Zulassung der Camizestrant-Kombination in dieser Indikation auf Basis der Ergebnisse der SERENA-6-Studie abgegeben. Das Medikament ist bereits in den Vereinigten Arabischen Emiraten und Saudi-Arabien zugelassen, und Zulassungsanträge werden in weiteren Ländern geprüft.