FDA-Feedback ermöglicht Lytix Biopharmas Melanom-Phase-III-Studie
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Rückmeldungen gegeben, die Lytix Biopharmas zulassungsrelevante Phase-III-Studie mit Ruxotemitid vorantreiben.
Lytix Biopharma ASA, ein Unternehmen in der klinischen Phase der Immunonkologie, hat Rückmeldungen von der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten, die die geplante zulassungsrelevante Phase-III-Studie mit Ruxotemitid (LTX-315) ermöglichen. Die Studie wird Ruxotemitid in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit Hochrisiko-Melanomen, die operativ entfernt werden können, untersuchen.
Die FDA hat keine Einwände gegen den vorgeschlagenen randomisierten Phase-III-Studiendesign des Unternehmens erhoben. Diese Studie wird die Kombinationstherapie aus neoadjuvantem Ruxotemitid plus Pembrolizumab mit Pembrolizumab allein vergleichen. Das Ziel ist, die Wirksamkeit des kombinierten Behandlungsansatzes vor der Operation bei Patienten mit diagnostiziertem Hochrisiko-Melanom zu bewerten.
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wurde als primärer Endpunkt für die Studie festgelegt. Diese Kennzahl wird zur Messung des Behandlungserfolgs hinsichtlich der Verhinderung von Krankheitsprogression oder -rezidivierung dienen. Die Studie soll Daten sammeln, die den potenziellen Nutzen der Hinzufügung von Ruxotemitid zur bestehenden Standardversorgung unterstützen.
Ruxotemitid ist ein Prüfpräparat, das entwickelt wurde, um das Immunsystem des Körpers zur Krebsbekämpfung zu aktivieren. Lytix Biopharma konzentriert sich auf die Entwicklung intratumoraler Therapien, die direkt in den Tumor verabreicht werden. Frühere Studien haben eine potenzielle therapeutische Aktivität von Ruxotemitid gezeigt.