FDA erteilt Notfallzulassung für Covid-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für den mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 erteilt, der von Pfizer Inc. und BioNTech SE gemeinsam entwickelt wurde. Die Zulassung gilt für Personen ab 16 Jahren und ermöglicht die sofortige Auslieferung der ersten Impfstoffdosen innerhalb der Vereinigten Staaten.

Die Verteilung des Impfstoffs erfolgt im Rahmen der Initiative "Operation Warp Speed" der US-Regierung. Das Verteidigungsministerium wird in Zusammenarbeit mit anderen Behörden, darunter die Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die Zuteilung und Verteilung des Impfstoffs leiten. Die Priorisierung der Impfgruppen richtet sich nach den Empfehlungen des Scientific Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) der CDC.

Die Entscheidung der FDA basiert auf den Daten einer entscheidenden Phase-3-Klinikstudie, die kürzlich im "The New England Journal of Medicine" veröffentlicht wurde. Die Studie zeigte eine Impfstoffwirksamkeit von 95 Prozent bei Teilnehmern, die zuvor nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren. Die Wirksamkeit war konsistent über verschiedene demografische Gruppen wie Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit hinweg. Das Datenüberwachungskomitee der Studie hat keine schwerwiegenden Bedenken hinsichtlich der Sicherheit gemeldet.

Pfizer und BioNTech werden die rund 44.000 Studienteilnehmer zwei Jahre nach ihrer zweiten Dosis weiter beobachten, um den langfristigen Schutz und die Sicherheit zu bewerten. Die Unternehmen planen, im Jahr 2021 einen Antrag auf vollständige Zulassung (Biologics License Application, BLA) bei der FDA einzureichen, sobald weitere Daten vorliegen.