FDA erteilt Fasenra Status als Orphan-Arzneimittel
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Fasenra (Benralizumab) den Status eines Orphan-Arzneimittels für die Behandlung der Eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis verliehen.
AstraZeneca gab am 26. November 2018 bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) Fasenra (Benralizumab) den Status eines Orphan-Arzneimittels (Orphan Drug Designation, ODD) für die Behandlung der Eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) verliehen hat.
EGPA ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die mehrere Organe schädigen kann. Die FDA verleiht den ODD-Status an Arzneimittel, die zur Behandlung, Diagnose oder Vorbeugung seltener Krankheiten oder seltener Leiden bestimmt sind, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind.
"EGPA ist eine seltene, aber schwächende entzündliche Erkrankung, und Patienten mit der Krankheit haben typischerweise sehr hohe Eosinophilen-Werte", sagte Sean Bohen, Executive Vice President, Global Medicines Development und Chief Medical Officer bei AstraZeneca. "Unsere klinischen Studien für Fasenra bei schwerem, eosinophilem Asthma zeigen, dass es Eosinophile reduziert, und wir untersuchen das Potenzial dieses Medikaments, um unerfüllte medizinische Bedürfnisse bei anderen eosinophilenbedingten Erkrankungen zu adressieren."
EGPA ist durch Entzündungen der Blutgefäße und erhöhte Werte von Eosinophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen, gekennzeichnet. Fasenra führt zu einer schnellen und nahezu vollständigen Eliminierung von Eosinophilen im Blut und hat seine Wirksamkeit bei schwerem, eosinophilem Asthma unter Beweis gestellt, was auf einen potenziellen Nutzen für EGPA-Patienten hindeutet. Fasenra ist AstraZenecas erstes Biologikum für Atemwegserkrankungen und ist derzeit als Zusatzbehandlung für schweres, eosinophiles Asthma in den USA, der EU und Japan zugelassen.