FDA erteilt MedImmune Fast Track-Status für MEDI3902

AstraZeneca gab am 23. September 2014 bekannt, dass seine globale Forschungs- und Entwicklungsabteilung für Biologika, MedImmune, den Fast Track-Status von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für den untersuchten monoklonalen Antikörper (mAb) MEDI3902 erhalten hat. Der Wirkstoff ist zur Prävention von nosokomialer Pneumonie bestimmt, einer schweren nosokomialen Infektion, die durch das hochgradig arzneimittelresistente Bakterium Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) verursacht wird.

Das Fast Track-Programm der FDA zielt darauf ab, die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten zu beschleunigen, die schwere Erkrankungen behandeln und einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. MEDI3902 ist ein neuartiger mAb, der mit drei unterschiedlichen Wirkmechanismen entwickelt wurde, um P. aeruginosa zu bekämpfen und zu eliminieren. Präklinische Studien zeigten in mehreren Tiermodellen verbesserte Wirkungen sowohl bei der Prävention als auch bei der Behandlung der bakteriellen Infektion.

MEDI3902 tritt nun in klinische Phase-I-Studien ein, wobei die prophylaktische Anwendung als potenziell neue therapeutische Strategie zur Bekämpfung von Lungenentzündungen bei hospitalisierten Patienten untersucht wird. Dieser Ansatz soll eine Alternative zur alleinigen Abhängigkeit von Antibiotika darstellen, insbesondere angesichts der wachsenden Besorgnis über antimikrobielle Resistenzen.

MedImmune erforscht aktiv Biologika zur Prävention und Behandlung von anspruchsvollen Infektionskrankheiten, einschließlich P. aeruginosa. Das Unternehmen entwickelt auch weitere monoklonale Antikörper, wie MEDI4893, das auf Staphylococcus aureus abzielt. Der Fast Track-Status wird voraussichtlich die Kommunikation mit der FDA rationalisieren und den Entwicklungspfad für diese neuartigen Therapien beschleunigen.