FDA erteilt Guerbets Software zur Pankreaserkenung Status als "Durchbruchsgerät"

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat DUOnco™ Pancreas, eine Software von Guerbet zur Früherkennung von Pankreasläsionen, die Auszeichnung "Breakthrough Device" (Durchbruchsgerät) verliehen. Intrasense wird als rechtlicher Hersteller für die KI-gestützte medizinische Bildgebungslösung fungieren.

DUOnco™ Pancreas wurde entwickelt, um Radiologen bei der Identifizierung von Anzeichen für Bauchspeicheldrüsenkrebs, wie fokale Läsionen und Dilatation des Pankreasgangs, auf CT-Scans in der Portalvenenphase zu unterstützen. Die Software ist für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer kontrastverstärkten CT-Untersuchung der Bauchspeicheldrüse unterziehen.

Die Technologie ermöglicht die "opportunistische Erkennung" von Bauchspeicheldrüsenkrebs durch die Analyse von CT-Scans, die ursprünglich für verschiedene klinische Zwecke aufgenommen wurden. Dieser Ansatz könnte zu einer früheren Identifizierung von Patienten mit asymptomatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium führen und somit die Zahl der Kandidaten für chirurgische Eingriffe potenziell erhöhen. Guerbet erklärt, dass die Software als Sicherheitsnetz für Radiologen dient, die kognitive Belastung reduziert und die diagnostische Sicherheit erhöht, ohne deren Fachwissen zu ersetzen.

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine sehr tödliche Erkrankung in den Vereinigten Staaten mit einer schlechten Prognose, bei der eine Operation die einzig potenziell heilende Behandlungsmethode darstellt. Aktuelle Einschränkungen bei der Früherkennung führen dazu, dass weniger als 20% der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose für eine Operation in Frage kommen. Die Auszeichnung "Breakthrough Device" der FDA zielt darauf ab, die Entwicklung und Bewertung von DUOnco™ Pancreas zu beschleunigen, mit dem Ziel, die Patientenergebnisse und Überlebensraten durch frühere Interventionen zu verbessern.