FDA erteilt Pfizers GBS-Impfstoffkandidaten den Status „Breakthrough Therapy“
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Pfizers experimentellen Impfstoffkandidaten gegen Gruppe-B-Streptokokken (GBS), GBS6, den Status „Breakthrough Therapy“ verliehen. Diese Auszeichnung beschleunigt die Entwicklung und Prüfung des Impfstoffs zur Prävention invasiver GBS-Erkrankungen bei Neugeborenen.
Pfizer Inc. gab bekannt, dass sein experimenteller Impfstoffkandidat gegen Gruppe-B-Streptokokken (GBS), GBS6 (PF-06760805), von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Status „Breakthrough Therapy“ erhalten hat. Diese Auszeichnung soll die Entwicklung und behördliche Überprüfung des Impfstoffs beschleunigen, der darauf abzielt, invasive GBS-Erkrankungen bei Neugeborenen und Säuglingen durch mütterliche Immunisierung während der Schwangerschaft zu verhindern.
Die Entscheidung der FDA basiert auf einer Zwischenanalyse einer placebokontrollierten Phase-2-Studie, die die Sicherheit und Immunogenität von GBS6 bei gesunden schwangeren Frauen bewertet. Die Studie ist noch im Gange, und Pfizer wird die Ergebnisse nach Abschluss veröffentlichen. Eine „Breakthrough Therapy“-Auszeichnung wird erteilt, wenn vorläufige klinische Beweise darauf hindeuten, dass ein Medikament oder Impfstoff eine wesentliche Verbesserung gegenüber der verfügbaren Therapie bei einem klinisch signifikanten Endpunkt zeigen kann.
Infektionen mit Gruppe-B-Streptokokken können schwerwiegende Folgen für Neugeborene haben, darunter Sepsis, Lungenentzündung und Meningitis. Obwohl aktuelle Präventionsmaßnahmen wie pränatale Screenings und intrapartale Antibiotika in Industrieländern helfen, bieten sie keinen vollständigen Schutz, insbesondere in der ersten Lebenswoche, und stellen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen eine Herausforderung dar. Bei Zulassung könnte der GBS6-Impfstoff von Pfizer eine wichtige Lösung für die öffentliche Gesundheit darstellen.
GBS6 ist ein hexagonales Konjugatimpfstoff, der zum Schutz vor den sechs häufigsten GBS-Serotypen entwickelt wurde, die für 98 % der GBS-Erkrankungen weltweit verantwortlich sind. Pfizer verfolgt eine klinische Entwicklungsstrategie, um einen erfolgreich entwickelten Impfstoff so schnell wie möglich weltweit verfügbar zu machen, mit laufenden Studien in Südafrika, Großbritannien und den USA.