FDA prüft Prioritätsstatus für perioperative Behandlung von Blasenkrebs

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen Antrag auf Prioritätsprüfung für PADCEV™ (Enfortumab Vedotin-Ejfv) in Kombination mit Keytruda® (Pembrolizumab) zur perioperativen Behandlung von Muskel-invasiven Blasenkrebs (MIBC) angenommen. Diese Antragstellung erweitert die bestehende Zulassung, die im November 2025 für Cisplatin-ungeeignete MIBC-Patienten erteilt wurde, auf alle MIBC-Patienten, unabhängig von ihrer Cisplatin-Eignung.

Der Status der Prioritätsprüfung wird von der FDA für Medikamente vergeben, die potenziell signifikante Behandlungsverbesserungen bieten oder eine Therapieoption darstellen, wenn bisherige Behandlungsoptionen begrenzt sind. Laut Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) hat die FDA ein Zieldatum für die Entscheidung zum 17. August 2026 festgelegt.

Der Antrag stützt sich auf Daten aus der Phase-3-Studie EV-304 (auch bekannt als KEYNOTE-B15). Die Ergebnisse zeigten, dass die perioperative Gabe von Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab das Risiko für Tumorrezidive, Progression oder Tod um 47% im Vergleich zur Standard-Neoadjuvans-Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) reduziert. Das Sterberisiko wurde um 35% gesenkt.

Bei Zulassung wäre diese Kombination die erste und einzige perioperative Behandlung für MIBC-Patienten, unabhängig von der Cisplatin-Eignung, was einen neuen Behandlungsstandard etablieren könnte. Das Sicherheitsprofil der Studie entsprach früheren Erfahrungen ohne neue Sicherheitssignale. Astellas Pharma und Pfizer beabsichtigen, diese Ergebnisse mit weiteren globalen Gesundheitsbehörden zu besprechen.