FDA prüft TIVDAK für vollständige Zulassung bei Gebärmutterhalskrebs
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat den ergänzenden Antrag von Pfizer und Genmab für TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) zur beschleunigten Prüfung angenommen. Der Antrag zielt darauf ab, die bestehende beschleunigte Zulassung in eine vollständige Zulassung umzuwandeln.
Pfizer und Genmab gaben bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den ergänzenden Antrag für eine biologische Lizenz (sBLA) für TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) zur priorisierten Prüfung angenommen hat. Der Antrag zielt darauf ab, die beschleunigte Zulassung des Medikaments für die Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, deren Erkrankung nach der Erstlinienbehandlung fortgeschritten ist, in eine vollständige Zulassung umzuwandeln.
Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der globalen Phase-3-Studie innovaTV 301. In dieser Studie zeigte TIVDAK im Vergleich zu Chemotherapie eine überlegene Gesamtüberlebenszeit (OS), progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) und objektive Ansprechrate (ORR). Das Sicherheitsprofil von TIVDAK stimmte mit seinem bekannten Sicherheitsprofil überein.
TIVDAK erhielt im September 2021 eine beschleunigte Zulassung in den USA, basierend auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie innovaTV 204. Die Daten der innovaTV 301-Studie werden auch für globale Zulassungsanträge verwendet.
Gebärmutterhalskrebs stellt, insbesondere in fortgeschrittenen Stadien, einen erheblichen medizinischen Bedarf dar. TIVDAK bietet eine neue Behandlungsoption für Patientinnen mit begrenzten Therapiemöglichkeiten.