FDA hebt klinische Stopps für Studien von Allogene Therapeutics auf
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die klinischen Studien von Allogene Therapeutics wieder freigegeben. Untersuchungen ergaben, dass eine zuvor gemeldete Chromosomenanomalie nicht auf Cellectis-Technologie zurückzuführen ist.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den im Oktober 2021 verhängten klinischen Stopp für fünf Studien von Allogene Therapeutics aufgehoben. Die Behörde hatte die Aussetzung veranlasst, nachdem bei einem Patienten eine Chromosomenanomalie im Zusammenhang mit der Therapie ALLO-501A festgestellt worden war.
Nach eingehenden Untersuchungen stellte Allogene fest, dass die Abweichung weder auf die TALEN-Gen-Editierungstechnologie von Cellectis noch auf die spezifischen Herstellungsprozesse zurückzuführen war. Die Anomalie trat weder in anderen produzierten Chargen noch bei anderen behandelten Patienten auf und wurde als klinisch nicht signifikant eingestuft.
Durch die Freigabe ist der Weg für eine klinische Phase-2-Studie zu ALLO-501A bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom geebnet. Das Unternehmen plant, die Studie vorbehaltlich weiterer Absprachen mit der FDA bis Mitte 2022 zu initiieren.