FDA schlägt Lockerung des Zugangs zu ungeprüften Peptid-Medikamenten vor
Die US-Arzneimittelbehörde FDA plant Berichten zufolge, die Regeln für bestimmte Peptid-Medikamente zu lockern, obwohl eigene Wissenschaftler Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken geäußert haben. Die geplante Richtlinie soll den Zugang zu diesen Substanzen erleichtern.
Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) bereitet eine Richtlinie vor, die den Zugang zu ungeprüften Peptid-Medikamenten erleichtern könnte, wie The Associated Press berichtet. Dieser Schritt erfolgt trotz interner wissenschaftlicher Bewertungen, die darauf hindeuten, dass diese Medikamente nicht ausreichend auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht wurden und Risiken bergen könnten.
Die vorgeschlagene "Interim Access Policy" (Zwischenzeitliche Zugangspolitik) wurde zur Überprüfung beim Weißen Haus eingereicht, wie aus einer Mitteilung auf der Website des Office of Management and Budget hervorgeht. Obwohl die genauen Details der Richtlinie noch nicht bekannt sind, deuten mit dem Vorschlag vertraute Quellen darauf hin, dass sie der FDA "Ermessensspielraum bei der Durchsetzung" gewähren würde. Dies würde es der Behörde ermöglichen, bestehende Vorschriften für bestimmte Peptide nicht durchzusetzen und damit Spezialapotheken, die an ihrer Herstellung interessiert sind, die Zusicherung geben, dass sie nicht ins Visier der Behörde geraten.
Peptid-Medikamente haben an Popularität gewonnen, insbesondere in bestimmten Gesundheitsbewegungen. Die eigenen Wissenschaftler der FDA haben jedoch Bedenken geäußert und auf unzureichende Daten zur Bestätigung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit hingewiesen. Das Potenzial für Schäden war ein wesentlicher Streitpunkt, der in diesen internen Überprüfungen aufgeworfen wurde.
Das Department of Health and Human Services, das die FDA beaufsichtigt, hat bisher nicht auf Anfragen nach Kommentaren zu der vorgeschlagenen Richtlinie reagiert.