FDA schlägt Umklassifizierung von Blue-Light-Zystoskopie-Systemen vor
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Umklassifizierung von Blaulicht-Zystoskopie-Systemen von Klasse III auf Klasse II vorgeschlagen. Der Vorschlag erfolgt auf Initiative der FDA nach Prüfung der verfügbaren Beweise.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine vorgeschlagene Anordnung zur Umklassifizierung von Zystoskopiesystemen, die zur Erkennung von Blasenkrebs eingesetzt werden, von Klasse III auf Klasse II eingeleitet, wie Photocure ASA am Dienstag mitteilte. Photocure ASA ist als "The Bladder Cancer Company" bekannt.
Der Vorschlag der FDA basiert auf einer eigenen Überprüfung wissenschaftlicher, klinischer und Post-Market-Daten. Die Behörde gab an, dass diese Systeme die Anforderungen für die Klasse II erfüllen können, was weniger strenge regulatorische Kontrollen als in Klasse III mit sich bringt.
Eine Umklassifizierung von Klasse III, die aufgrund eines hohen Risikos in der Regel eine Zulassung vor Markteinführung erfordert, auf Klasse II, die spezielle Kontrollen beinhaltet, könnte den regulatorischen Weg für diese Geräte vereinfachen. Dies könnte zu einer breiteren Verfügbarkeit und Akzeptanz der Technologie in der klinischen Praxis führen.
Photocures Hexvix® photodynamische Therapie, die in Verbindung mit der Blaulicht-Technologie zur Diagnose von Blasenkrebs eingesetzt wird, verfügt bereits über eine FDA-Zulassung. Das Unternehmen beobachtet derzeit den formellen Prozess der FDA bezüglich der vorgeschlagenen Umklassifizierung der zugrunde liegenden Zystoskopiesysteme.