FDA aktualisiert Zulassung für Pfizers TALZENNA/XTANDI-Prostatakrebsbehandlung
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ihre Prüfung der Zulassungserweiterung für die Kombination von TALZENNA und XTANDI bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) abgeschlossen. Die Indikation beschränkt sich weiterhin auf Patienten mit HRR-Genmutationen.
Pfizer Inc. hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) ihre Prüfung des ergänzenden Zulassungsantrags (sNDA) für TALZENNA® (Talazoparib) in Kombination mit XTANDI® (Enzalutamid) für Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) abgeschlossen hat. Die FDA hat eine aktualisierte Kennzeichnung genehmigt, die abschließende Daten zur Gesamtüberlebenszeit (OS) für die bestehende Indikation der Kombination bei Erwachsenen mit mCRPC und Homologe Rekombinationsreparatur (HRR)-Genmutationen enthält. Die Behörde erweiterte die Indikation jedoch nicht auf Patienten mit nicht-HRR-Genmutationen.
Die Entscheidung, die auf den Daten der Phase-3-Studie TALAPRO-2 basiert, bedeutet, dass die Kombination weiterhin für HRR-mutiertes mCRPC zugelassen bleibt, jedoch nicht für Patienten mit nicht-HRR-Mutationen in den Vereinigten Staaten. Die FDA kam zu dem Schluss, dass die Studiendaten nicht ausreichten, um ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für die breitere Patientengruppe mit Nicht-HRR-Genmutationen festzustellen. Folglich wird Pfizer nicht weiter eine erweiterte Indikation für diese Kombination in den USA anstreben.
Johanna Bendell, M.D., Chief Development Officer, Oncology bei Pfizer, erklärte, dass TALZENNA in Kombination mit XTANDI den Behandlungsstandard für Patienten mit HRR-mutiertem mCRPC neu definiert hat. Sie äußerte ihre Zufriedenheit darüber, dass die statistisch signifikanten abschließenden Daten zur Gesamtüberlebenszeit, die die bestehende Indikation bestätigen, in die Kennzeichnung aufgenommen wurden.
Die Ergebnisse der TALAPRO-2-Studie zeigten, dass die Kombination von TALZENNA und XTANDI bei Patienten mit HRR-mutiertem mCRPC zu einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 45,1 Monaten führte, verglichen mit 31,1 Monaten bei Patienten, die mit XTANDI und Placebo behandelt wurden. Dies entspricht einer Reduzierung des Sterberisikos um 38 % und einer Erhöhung der medianen Gesamtüberlebenszeit um 14 Monate.