FOBA Laser Marking + Engraving: UDI-Kennzeichnungs-Update für Medizinprodukte

FOBA Laser Marking + Engraving, spezialisiert auf Laserbeschriftungs- und Gravurtechnologie, informierte über die Anforderungen für die Unique Device Identification (UDI) von Medizinprodukten, Instrumenten und Implantaten. Das Unternehmen veranstaltete im April 2020 ein Webinar, das die regulatorischen Rahmenbedingungen und die technische Umsetzung des UDI-Systems beleuchtete.

Das UDI-System zielt darauf ab, die Rückverfolgbarkeit von Produkten zu verbessern, Produktfälschungen zu bekämpfen und die Patientensicherheit zu erhöhen. In der Europäischen Union wird UDI durch die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) geregelt, während die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zuständigkeit in den Vereinigten Staaten innehat. Obwohl das System in den USA bereits etabliert ist, stellten die Vorgaben der MDR für den europäischen Markt für viele Hersteller eine Herausforderung dar.

Das Webinar, moderiert von Christian Söhner, Global Vertical Manager Medical bei FOBA, bot einen Überblick über den aktuellen Stand der UDI-Direktkennzeichnung und die Anforderungen gemäß MDR und FDA. Die Teilnehmer erhielten Einblicke in die Bedeutung des UDI-Codes, umsetzungstechnische Aspekte, Überlegungen zur Lesbarkeit und Codegröße sowie zur Gewährleistung von Prozesssicherheit bei der Direktkennzeichnung.

Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde das offizielle Inkrafttreten der EU-UDI-Verordnung von Mai 2020 auf 2021 verschoben. FOBA setzt seine Informationsarbeit zu Laserbeschriftungslösungen durch Webinare und weitere Publikationen fort.