Formosa Pharmaceuticals beantragt Zulassung für klinische Studie zu Brustkrebsmedikament

Formosa Pharmaceuticals hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung einer klinischen Prüfung für seinen neuen Krebsmedikamentenkandidaten TSY-110 eingereicht. Die Verbindung ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs.

TSY-110 soll das erste Biosimilar-Äquivalent zu Roche's Kadcyla® (ado-trastuzumab emtansine) auf wichtigen regulierten Märkten werden. Biosimilars sind hochgradig ähnlich zu ihren Referenz-Biologika und es wird erwartet, dass sie den Wettbewerb erhöhen und die Behandlungskosten potenziell senken.

Das Unternehmen erwartet, dass erfolgreiche klinische Studien für TSY-110 eine kostengünstigere Behandlungsoption für Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs darstellen könnten, einer Erkrankung, die häufig komplexe und teure Therapien erfordert.

Die Einreichung bei der FDA ist der erste Schritt im Zulassungsprozess des Medikaments. Die Zulassungsbehörden werden den Antrag nun prüfen, um festzustellen, ob klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments an Probanden beginnen können.