Vier Antidiabetika vom deutschen Markt genommen
Mehrere Hersteller haben ihre neuen Antidiabetika vom deutschen Markt genommen. Grund sind fehlende Zusatznutzen-Anerkennungen durch den G-BA, was zu niedrigen Erstattungspreisen führt und Prozessprobleme offenbart.
Vier neuere Antidiabetika – Linagliptin, Vildagliptin, Canagliflozin und Lixisenatid – sind in den letzten Jahren vom deutschen Markt verschwunden. Die Hersteller zogen die Notbremse, da der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ihnen keinen Zusatznutzen bescheinigt hatte. Dies führte dazu, dass die erwarteten Erstattungspreise weit unter den Vorstellungen der Unternehmen lagen.
Diese Entwicklung wirft ein Schlaglicht auf strukturelle Probleme im Verfahren der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Prof. Josef Hecken, Vorsitzender des G-BA, räumte auf einem Expertenforum ein, dass es „gravierende Unwuchten zwischen den einzelnen Indikationsgebieten“ gebe. Während beispielsweise Krebsmedikamente oft gut bewertet würden, fehle es bei chronischen Erkrankungen wie Diabetes zum Zeitpunkt der Bewertung an Daten zu positiven Langzeiteffekten.
Die Konsequenz sind Marktக்குப் von Medikamenten. Dr. Ralph Warsinsky von Boehringer Ingelheim, das Linagliptin mit Lilly vermarktete, berichtete von anfänglicher Unsicherheit über die Auswirkungen einer negativen Nutzenbewertung auf die Preisverhandlungen. Man fürchtete, dass der Preis nicht einmal die Herstellungskosten decken würde.
Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) fordert indes die Festlegung anderer Substanzen, wie der DPP-4-Hemmer, als Vergleichstherapie. Die aktuelle Vergleichstherapie mit Sulfonylharnstoffen, deren tägliche Kosten im Centbereich liegen, mache es innovativen Medikamenten praktisch unmöglich, auf dem deutschen Markt zu bestehen.
G-BA-Chef Hecken deutete an, dass der G-BA Beschlüsse mit niedriger Aussagesicherheit fassen und unter Auflage weiterer Daten befristen könne, wenn Evidenz zu Langzeiteffekten fehle. Dies helfe jedoch nicht, wenn ein Medikament bereits vom Markt genommen wurde. Trotz der Herausforderungen bringen Unternehmen wie Boehringer Ingelheim und Lilly weiterhin neue Antidiabetika auf den Markt, wie Empagliflozin, und hoffen auf gute Preisverhandlungen auch ohne initialen Zusatznutzen. Die Notwendigkeit einer Anpassung des Nutzenbewertungsverfahrens wird unter anderem im Rahmen des „Pharma-Dialogs“ diskutiert.