Gedeon Richter Plc. aktualisiert Anweisungen für Midocalm-Richer Injektion

Gedeon Richter Plc. hat die Anwendungshinweise für sein Arzneimittel Midocalm-Richer, eine Lösung zur intramuskulären Injektion, aktualisiert. Das Medikament ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von Spastik bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall sowie bei mittelstarken bis schweren myofaszialen Schmerzsyndromen, einschließlich Muskelkrämpfen bei Dorsopathien.

Die Wirkstoffe sind Tolperisonhydrochlorid und Lidocainhydrochlorid. Jede 1-ml-Ampulle enthält 100 mg Tolperisonhydrochlorid und 2,5 mg Lidocainhydrochlorid. Die Lösung enthält außerdem Hilfsstoffe wie Methylparahydroxybenzoat, Diethylenglykolmonoethylether und Wasser für Injektionszwecke.

Die aktualisierten Anweisungen legen Kontraindikationen fest, darunter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe, Myasthenia gravis, Schwangerschaft und Stillzeit. Es ist auch nicht für Personen unter 18 Jahren bestimmt. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, mit Schwerpunkt auf sorgfältiger Überwachung und Dosisanpassung. Die Anweisungen heben ein Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen hervor, die von Hautreaktionen bis hin zu anaphylaktischem Schock reichen, und raten bei Auftreten von Symptomen zur sofortigen Beendigung der Behandlung und ärztlichen Konsultation. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen andere Medikamente können einem höheren Risiko ausgesetzt sein.

Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden ebenfalls aktualisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit Tolperison kann die Blutspiegel bestimmter Medikamente erhöhen, die über das CYP2D6-Enzym metabolisiert werden. Obwohl Tolperison nur minimale sedierende Wirkungen hat, kann die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral wirkenden Muskelrelaxantien eine Dosisreduktion erfordern. Darüber hinaus kann Tolperison die Wirkung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) verstärken.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist aufgrund fehlender ausreichender klinischer Daten und potenzieller Risiken kontraindiziert. Obwohl Tierstudien keine teratogenen Wirkungen gezeigt haben, ist die Anwendung auf Situationen beschränkt, in denen der potenzielle Nutzen eindeutig das Risiko für den Fötus überwiegt. Es liegen keine Daten zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Das Produkt beeinträchtigt die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, obwohl bei einigen Personen Schwindel auftreten kann.