Gelken erläutert Standards und Anwendungen für pharmazeutisches Gelatine
Gelken hat einen Leitfaden veröffentlicht, der Qualitäten, Pharmakopöen-Standards und Anwendungen für pharmazeutisches Gelatine detailliert beschreibt. Das Dokument soll Einkäufern im Pharma- und Nutraceutical-Bereich die Materialspezifikationen näherbringen.
Gelken, ein Hersteller von pharmazeutischem Gelatine, hat einen informativen Leitfaden veröffentlicht, der die verschiedenen Qualitäten, Pharmakopöen-Standards und Anwendungen von pharmazeutischem Gelatine behandelt. Das Unternehmen möchte Herstellern und Einkäufern Klarheit über die komplexen Materialspezifikationen verschaffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln entscheidend sind.
Die Publikation erklärt pharmazeutisches Gelatine als hochreines Protein, das unter GMP-Bedingungen (Good Manufacturing Practices) hergestellt und nach Pharmakopöen-Monographien geprüft wird. Es dient als Hilfsstoff und fungiert als Träger für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) in Kapseln, als Bindemittel oder Überzugsmittel in Tabletten sowie für die Mikroverkapselung. Die Wahl der geeigneten Gelatine-Qualität – gelierend oder nicht-gelierend, Typ A oder B und spezifische Bloom-Stärke – beeinflusst direkt die Auflösung, Stabilität und regulatorische Konformität des Endprodukts.
Gelken hebt die Qualitätsstandards hervor, die von vier großen Pharmakopöen festgelegt wurden: der United States Pharmacopeia (USP), der Europäischen Pharmakopöe (EP), der British Pharmacopoeia (BP) und der Japanese Pharmacopoeia (JP). Diese Standards definieren kritische Parameter wie Gelierfestigkeit (Bloom), pH-Wert, Gehalt an Schwermetallen und mikrobiologische Grenzwerte. Die Mitteilung erwähnt, dass die 2019 abgeschlossene Harmonisierung der Gelatine-Monographien über USP, EP und JP die Anforderungen für globale Lieferanten vereinfacht.
Der Artikel unterscheidet weiter zwischen gelierenden und nicht-gelierenden Gelatine-Qualitäten. Gelierendes Gelatine wird für Kapselhüllen und Mikroverkapselung verwendet, während nicht-gelierendes als Bindemittel für Tabletten und für Beschichtungsanwendungen dient. Gelken bietet beide Typen an, die auf spezifische Verwendungszwecke zugeschnitten sind, wie z. B. die Herstellung von harten und weichen pharmazeutischen Kapseln und als Hilfsstoffe für die Tablettenformulierung.