Gelken gibt Richtlinien zur Lagerung von pharmazeutischem Gelatine

Gelken, ein Hersteller von pharmazeutischem Gelatine, hat eine detaillierte Anleitung für die besten Praktiken bei der Lagerung und Handhabung von pharmazeutischem Gelatine veröffentlicht. Die Anleitung betont die Bedeutung von angemessener Verpackung, kontrollierten Lagerbedingungen, Eingangsprüfung und dem Management von Wiederprüfungs- oder Verfallsdaten.

Das Unternehmen hebt hervor, dass pharmazeutisches Gelatine seine spezifizierte Qualität vom Wareneingang bis zur Verwendung behalten muss. Käufer und Hersteller werden angehalten, den trockenen Inhaltsstoff zu schützen, nachverfolgbare Aufzeichnungen zu führen und seinen Freigabestatus vor der Produktion zu bestätigen. Die Eignung von Gelatine für pharmazeutische Zwecke wird durch Attribute wie Gelstärke, Viskosität, Feuchtigkeitsgehalt und mikrobiologische Qualität definiert, die die Verarbeitung und die Leistung der Darreichungsform, einschließlich der Auflösung des Endprodukts, beeinflussen können.

Laut Leitfaden ist die Kontrolle der Feuchtigkeit und Wärme entscheidend. Feuchtigkeitsaufnahme kann zu Verklumpung und mikrobiellem Wachstum führen, während übermäßige Hitze die funktionellen Eigenschaften beeinträchtigen kann. Gelken empfiehlt die Einhaltung spezifischer Temperatur- und Feuchtigkeitsgrenzen in Lagerbereichen sowie den Schutz vor direkter Sonneneinstrahlung und Wärmequellen. Die Integrität der Verpackung und die ordnungsgemäße Wiederverschließung geöffneter Behälter sind ebenfalls von entscheidender Bedeutung.

Das Unternehmen rät, die Lagerungshinweise des Lieferanten in Lagergrenzwerte und Überwachungssysteme umzuwandeln. Die Qualifizierung des Lagers und die Risikobewertung sollten zur Festlegung geeigneter Überwachungsorte und -häufigkeiten verwendet werden. Die Kontrolle wichtiger Parameter wie Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Verpackungsintegrität und Lichteinwirkung ist unerlässlich.

Darüber hinaus betont Gelken die Bedeutung der Eingangsprüfung und Quarantäne. Eingehendes Gelatine sollte unter Quarantäne gestellt werden, bis die notwendigen Kontrollen und Tests abgeschlossen und für die Verwendung freigegeben sind. Diese Phase beinhaltet auch die Überprüfung des Analysezertifikats (CoA), um die Übereinstimmung mit den genehmigten Spezifikationen sicherzustellen. Die Inspektion des Verpackungszustands, der Siegel und der Kennzeichnung ist ebenfalls Teil des Prozesses.