Gelken veröffentlicht Leitfaden zu Gel-Festigkeit und Viskosität für Kapselauflösung

Der Gelatinehersteller Gelken hat einen neuen praktischen Leitfaden für Qualitäts- und Formulierungsteams im Pharmabereich veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit der Auswahl von Gelatine, der Leistung der Kapselhülle, der Auflösungsprüfung und der Kontrolle von Materialänderungen.

Der Leitfaden hebt hervor, wie die Gel-Festigkeit von Gelatine, gemessen in Bloom-Gramm, und die Viskosität entscheidend für die Eigenschaften der Kapselhülle sind, die eine gleichmäßige Kapselherstellung und Medikamentenfreisetzung beeinflussen. Er betont, dass eine höhere Bloom-Zahl zwar im Allgemeinen eine steifere Hülle anzeigt, die optimale Festigkeit jedoch auf den spezifischen Kapseltyp und das gewünschte Auflösungsprofil abgestimmt sein muss, da zu steife Hüllen die Hydratation und Freisetzung verzögern können.

Gelken erklärt, dass die Viskosität beeinflusst, wie sich die geschmolzene Hülle während der Herstellung und beim Abbinden verhält, und die Gleichmäßigkeit des Films beeinträchtigt. Ein Missverhältnis kann zu dünnen Stellen oder Nadellöchern führen. Der Leitfaden verdeutlicht die Unterscheidung zwischen dem Zerfall der Hülle, der Auflösung des Medikaments und der Bioverfügbarkeit, und betont, wie diese Parameter durch die Hülleneigenschaften und die Formulierung miteinander verbunden sind.

Weitere Details werden zur Abstimmung von Gelatine für verschiedene Kapseltypen, einschließlich harter zweiteiliger Kapseln und Weichkapseln, gegeben, wobei Faktoren wie Weichmachersysteme und die Kompatibilität des Füllmaterials berücksichtigt werden. Er behandelt auch Formulierungen mit modifizierter Freisetzung und Füllungen mit hoher Dosis und rät zur Zusammenarbeit mit dem Gelatinehersteller, um Materialspezifikationen auf den Verwendungszweck und die Prozessbedingungen abzustimmen.

Der Leitfaden befasst sich auch mit der Steuerung der Chargenkonsistenz über die gesamte Haltbarkeitsdauer. Er empfiehlt enge, dokumentierte Spezifikationen für Gel-Festigkeit und Viskosität. Gelken rät Unternehmen, Kapseltyp, Füllembeneigenschaften und Freisetzungsziele mit ihrem Gelatinelieferanten zu teilen, um die Materialtauglichkeit und Prozessqualifizierung sicherzustellen und letztendlich zuverlässige Auflösungsergebnisse zu erzielen.