BfArM aktualisiert Liste von Generika mit gefälschten Studiendaten

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) passt fortlaufend die Liste der Arzneimittel an, deren Zulassung aufgrund von gefälschten Daten aus Bioverfügbarkeitsstudien ruht. Die betroffenen Studien wurden von der indischen Firma GVK Biosciences durchgeführt.

Die Arbeitsgemeinschaft der pharmazeutischen Görge Gesellschaften (AMK) wies am 11. Dezember 2014 darauf hin, dass das BfArM am Vortag eine erste Liste der betroffenen Medikamente veröffentlicht habe. Diese Liste sei seitdem mehrfach aktualisiert worden. Einige Pharmaunternehmen hätten Widerspruch gegen die Bescheide des BfArM eingelegt. Die Behörde prüft diese Widersprüche und wird die Liste entsprechend anpassen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt weitere Untersuchungen zu den gefälschten Daten der GVK Biosciences durch. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass im Rahmen dieses europäischen Risikobewertungsverfahrens weitere Zulassungen ruhen müssen.

Die AMK wird über weitere praktische Modalitäten für Apotheken informieren, sobald konkrete Informationen vorliegen. Das BfArM betont, dass die tagesaktuelle Liste ausschließlich über die Internetseite der Behörde bezogen werden kann.