Getinge bringt kleinere Edi-Katheter nach FDA-Zulassung in die USA
Getinge hat die FDA-Zulassung für einen neuen Edi-Katheter erhalten, der für Frühgeborene mit einem Gewicht zwischen 500 und 1000 Gramm bestimmt ist. Das Gerät wird nun auf dem US-Markt verfügbar sein.
Das Medizintechnikunternehmen Getinge hat die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für einen neuen 6Fr/48 cm Edi-Katheter erhalten. Dieses kleinere Gerät wurde speziell für Frühgeborene mit einem Gewicht zwischen 500 und 1000 Gramm entwickelt.
Die Markteinführung in den USA folgt auf die bereits seit 2025 bestehende Verfügbarkeit des Produkts auf internationalen Märkten. Die Markteinführung ist bedeutsam, da in den Vereinigten Staaten jährlich über 350.000 Babys zu früh geboren werden, von denen mehr als 22.000 als extrem untergewichtig eingestuft werden.
Der Edi-Katheter ist so konzipiert, dass er mit der NAVA-Technologie (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) von Getinge zusammenarbeitet. Dieses System zielt darauf ab, eine Beatmungsunterstützung bereitzustellen, die mit den eigenen Atemsignalen des Patienten synchronisiert ist, was potenziell die Ergebnisse für Neugeborene verbessern kann.
Diese Zulassung ermöglicht es Getinge, seine NAVA-unterstützte Versorgung auf die kleinsten und am stärksten gefährdeten Patientengruppen auf neonatalen Intensivstationen auszudehnen. Die bestehende NAVA-Technologie des Unternehmens wird eingesetzt, um Patienten zu helfen, eine bessere Synchronisation zwischen ihren eigenen Atemversuchen und der Unterstützung des Beatmungsgeräts zu erreichen.