GSK-Studie zu Eltrombopag zeigt Wirksamkeit bei Kindern mit chronischer Immunthrombozytopenie

GSK plc gab am 13. Juni 2014 die Ergebnisse der Phase-III-Studie PETIT2 bekannt. Diese untersuchte die Wirksamkeit von Eltrombopag im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Patienten mit chronischer immunologischer Thrombozytopenie (cITP). Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, indem sie eine statistisch signifikante Verbesserung der Blutplättchenzahlen zeigte.

Fast 40 Prozent der mit Eltrombopag behandelten Patienten erreichten eine konsistente Thrombozytenantwort über mindestens sechs von acht Wochen, verglichen mit nur 3,4 Prozent in der Placebogruppe (p<0,001). Diese Ergebnisse wurden auf dem Jahreskongress der Europäischen Hämatologischen Gesellschaft in Mailand vorgestellt.

Eltrombopag, in den USA als Promacta™ und in Europa sowie anderen Regionen als Revolade™ bekannt, zeigte ein Sicherheitsprofil, das mit früheren Erkenntnissen übereinstimmte, ohne dass neue Sicherheitsbedenken festgestellt wurden. Häufige Nebenwirkungen in der Eltrombopag-Gruppe waren Nasopharyngitis, Rhinitis, Husten und Atemwegsinfektionen. Schwere unerwünschte Ereignisse traten bei 8 Prozent der mit Eltrombopag behandelten Patienten auf, verglichen mit 14 Prozent in der Placebogruppe.

GSK plant, im Laufe des Jahres 2014 Zulassungsanträge für eine pädiatrische Indikation bei cITP einzureichen. cITP ist eine Erkrankung, die durch niedrige Blutplättchenzahlen gekennzeichnet ist und jährlich bis zu 5 von 100.000 Kindern betrifft. Etwa 30 Prozent der pädiatrischen ITP-Fälle sind persistierend und bergen das Risiko schwerer Blutungen.